JSME　バイオエンジニアリング部門各位


11月下旬に施行される改正薬事法（医薬品医療機器等法）では
医療機器が正式に法律名称となるほか、再生医療の承認方式
が改新され、単体ソフトウエアが医療機器として扱われるなど
大きな変革が行われます。

第10回医療機器レギュラトリーサイエンス研究会は、施行後、
国内初となる貴重な機会ですので、奮ってご参加ください。

なおHP指定の参加申込サイトが使えない方は、事務局　
rs-seminar-ml@aist.go.jp　までご連絡ください。


-------記

第10回医療機器レギュラトリーサイエンス研究会
〜医薬品医療機器等法の施行がもたらすもの〜
https://staff.aist.go.jp/yamane.t/RS/

■　日　時：　２０１４年　１１月　２８日（金）　１４：００〜１８：００
■　場　所：　（独）産業技術総合研究所　臨海副都心センター　別館11階会議室
　　　　　　　　　〒135-0064東京都江東区青海2-4-7
　　　　　　　　（新橋からゆりかもめでテレコムセンター下車）
■　協　賛：　（一社）日本生体医工学会 医療機器に関するレギュラトリーサイエンス
　　　　　　　　　専門別研究会、 (株)ＭＩＣメディカル、
　　　　　　　　（一社）日本医工ものつくりコモンズ、
　　　　　　　　(一社)日本ファインセラミックス協会
■　参加資格：　　会員登録　https://staff.aist.go.jp/yamane.t/RS/

■　講　演：　（講演要旨については上記HPをご覧下さい）
14:00　開会　会長

14:10-15:10
「ソフトウエアは医薬品医療機器法ではどう扱われるのか 」
　　香川大学　医学部附属病院医療情報部　教授　　横井 英人
　　（PMDA審査経験者）

15:30-16:30
「再生医療等製品の制度的枠組みについて：
　製造販売承認申請/審査の留意点を中心に」
　　医薬品医療機器総合機構　再生医療製品等審査部　　嶽北 和宏

16:50-17:50
「医薬品の構成要素を含む治療機器の開発と薬事申請について」
　　産業技術総合研究所ヒューマンライフテクノロジー研究部門主任研究員　三澤 雅樹
　　（PMDA審査経験者）

18:00　閉会　副会長

18:15-19:30交流会（参加費3000円、当日受付）

本会は産総研コンソーシアムとして年２回の講演会を実施しています。　
年会費は：法人会員（企業、団体で１口参加５人まで）３０，０００円、
一般個人会員６，０００円、公的機関個人会員（大学、官庁、独法）無料
となっています。

会長　　山根　隆志（産総研客員研究員）
副会長　廣瀬　志弘（産総研主任研究員）

【コンソーシアム事務局】　　　　　　　　　
独立行政法人産業技術総合研究所　　　　　
ヒューマンライフテクノロジー研究部門　　
〒305-8564　茨城県つくば市並木1-2-1　　
E-mail： rs-seminar-ml@aist.go.jp
URL：　http://staff.aist.go.jp/yamane.t/RS/index.htm