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薬事法では「医療用具とは，人もしくは動物の疾病の診断，治療，予防用または身体の構造もしくは機能に影響をおよぼすことが目的とされている器具器械であって政令で定められたもの」と定義されている．政令（薬事法施行令）では計103類別が定められている．その中で器械類84類別を一般に医療機器と称している．事業を行うには厚生大臣の許可が必要．医療行為は生命支援技術であるため，機器の有効性が重視されるほか，特に安全性，信頼性，操作性が求められる．医療機器産業の将来は福祉機器を包含して発展する可能性がある．
